深圳第二類醫療器械經營備案 --辦事指南

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《深圳市第二類醫療器械經營備案申請表》

原件

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電子報件/紙質

申請人

填寫完整，系統自動生成，并使用法人一證通網上簽章

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企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）

工商行政管理部門

使用法人一證通網上簽章

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法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，質量負責人簡歷。(僅零售19個品種，以上人員僅提供身份證明）

公安部

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組織機構圖（注明各部門崗位與人員姓名），企業員工花名冊，部門設置說明

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經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件加蓋供應商公章（僅零售19個品種連鎖門店，提交注冊證復印件）；經營方式情況說明；

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經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄

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經營地址、倉庫地址的地理位置圖（連鎖企業門店僅零售19個品種，此項免）

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經營場所、庫房地址的內部平面布局圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）

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1）自有或租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供續租協議等；（僅零售19個品種要求：(1)“經營場所”與《營業執照》“住所”相同，免于提交此項；(2）“經營場所”與《營業執照》“住所”不同，提交有效的《食品流通許可證》；無法提交有效的《食品流通許可證》，按原經營場地要求提供申請材料。)
2）庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保正協議（查驗正本，留存復印件），委托醫療器械產品目錄（產品名稱、規格（型號）、產品注冊證號/備案憑證號、注冊證有效期、單位、儲運條件）。

市房屋土地資源管理局

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經營場地及倉庫的設施、設備目錄

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其他特殊要求的證明材料:
【僅零售19個品種】承諾書
【經營診斷試劑】檢驗學相關技術人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或者職稱證明復印件,工作經歷證明原件。

申請人/公安部/教育部

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經辦人授權證明（按模板）

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申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）